Sample size and statistical analyse

Sample size and statistical analyses
The study was designed to detect a plausible reduction
of reported infections (with glutamine) within the first
14 days, a 15% reduction from 50% to 35%. About 340
patients would be required to detect this difference
(80% power, two sided 5% significance level). To
allow for loss of patients to follow-up during the six
months for other outcomes, the trial recruitment target
was inflated to 500 patients.
All outcomes were analysed on the basis of intention
to treat (that is, all participants analysed within the
group into which they were randomised irrespective
of subsequent compliance with nutritional support).
We also undertook a prespecified analysis of the primary
outcomes in participants who received trial parenteral
nutrition for at least five days.10
The principal comparisons were between (a) all
those randomised to glutamine formulation versus all
those not allocated glutamine and (b) all those randomised
to extra selenium versus all those not allocated
selenium. The primary outcome measures (infections
and mortality) were analysed using logistic regression.
Lengths of stay in the critical care or high dependency
unit and in acute hospital were analysed with Cox proportional
hazards models. Duration of treatment with
antibiotics and modified SOFA score were analysed
with the Mann-Whitney test.
All regression models included covariates indicating
whether the patient had been allocated to receive glutamine
or selenium and the minimisation variables
(excluding trial centre). A two sided significance level
of 5% was considered evidence of statistical
significance, and corresponding confidence intervals
were calculated. An interaction between glutamine
and selenium was tested for by adding the interaction
term to the model (two sided 5% significance level).
Subgroup analyses, defined a priori, assessed severity
of disease (Acute Physiology and Chronic Health
Evaluation II (APACHE II) scores split by median
score and the minimisation variables) by adding treatment
subgroup interaction terms to the models. We
used a two sided 1% significance level to test the treatment
by subgroup, interactions reflecting the more
speculative nature of these analyses.
RESULTS
Atotal of 1134 patients were screened for participation
from June 2004 to November 2008, of whom 506 did
not meet trial inclusion criteria (fig 1). For 53 patients,
trial parenteral nutrition was not immediately available,
leaving 575 patients from whom consent was
sought. The 502 who were randomised were located
in 10 centres in Scotland.
Baseline characteristics
Baseline characteristics were well matched across
groups (table 1). Participants had a mean (SD) age of
63.8 (14.9) years, 39% were women, 89% required
level 3 care, 25% were medical patients (defined as
non-surgical cause for admission), and the median
APACHE II score was 20 (interquartile range 16–25).
At randomisation, 89% were already receiving antibiotics,
and 27% were undernourished. The nature of
previous nutrition support was also well balanced

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตัวอย่างขนาดและการวิเคราะห์ทางสถิติ
การศึกษาถูกแบบลดรับมือ
ของรายงานการติดเชื้อ (มี glutamine) ภายในครั้งแรก
14 วัน ลด 15% จาก 50% เป็น 35% ประมาณ 340
ผู้ป่วยจะต้องตรวจสอบความแตกต่างนี้
(พลังงาน 80% ระดับนัยสำคัญ 5% หน้าสอง) การ
อนุญาตให้มีการสูญเสียของผู้ป่วยเพื่อติดตามผลในระหว่าง 6
เดือนผลอื่น ๆ เป้าหมายสรรหาบุคลากรทดลอง
สูงเกินจริงเพื่อผู้ป่วย 500.
ผลลัพธ์ทั้งหมดที่ analysed ตามความตั้งใจ
เยียวยา (คือ ร่วม analysed ภายใน
กลุ่มที่พวกเขาถูก randomised บก
ของกฎระเบียบตามมาด้วยการสนับสนุนทางโภชนาการ) .
เรา undertook การวิเคราะห์ prespecified ของหลัก
ผลลัพธ์ผู้เรียนที่ได้รับการทดลอง parenteral
โภชนาการเพื่อการเปรียบเทียบหลัก days.10
The น้อยห้าได้ระหว่าง (ก) ทั้งหมด
ผู้ randomised ให้ glutamine กำหนดเมื่อเทียบกับทั้งหมด
ที่ไม่ปันส่วน glutamine และ (ข) บรรดา randomised
เพื่อเพิ่มเกลือกับผู้จัดสรรไม่
เกลือ ประเมินผลหลัก (ติดเชื้อ
และตาย) ได้ analysed โดยใช้การถดถอยโลจิสติกการ
ความยาวในการดูแลสำคัญการอ้างอิงสูง
หน่วย และในโรงพยาบาลที่เฉียบพลันถูก analysed กับสัดส่วนค็อกซ์
อันตรายแบบนั้น ระยะเวลาของการรักษาด้วย
analysed ยาและปรับเปลี่ยนโซฟาคะแนน
กับ test. วิทนีย์มานน์
แบบจำลองถดถอยทั้งหมดรวม covariates แสดง
ว่าผู้ป่วยมีการจัดสรรรับ glutamine
หรือเกลือและตัวแปร minimisation
(ไม่รวมศูนย์ทดลอง) สองหน้าระดับนัยสำคัญ
5% ถือเป็นหลักฐานทางสถิติ
สำคัญ และช่วงความเชื่อมั่นตรง
คำนวณได้ การโต้ตอบระหว่าง glutamine
และเกลือถูกทดสอบ โดยการเพิ่มการโต้ตอบ
ระยะรุ่น (สองหน้า 5% ระดับนัยสำคัญ) .
กลุ่มย่อยวิเคราะห์ กำหนดเป็น priori ประเมินความรุนแรง
ของโรค (สรีรวิทยาเฉียบพลันและเรื้อรังสุขภาพ
แบ่งตามค่ามัธยฐานคะแนนประเมิน II (APACHE II)
คะแนนและตัวแปร minimisation) โดยการเพิ่มการรักษา
คำโต้ตอบกลุ่มย่อยไป เรา
ใช้ระดับนัยสำคัญ 1% เพื่อทดสอบการรักษาหน้าสอง
โดยกลุ่มย่อย การโต้ตอบที่สะท้อนมากกว่า
ธรรมชาติถือของเหล่านี้วิเคราะห์
ผล
Atotal ของผู้ป่วย 1134 ได้ฉายสำหรับร่วม
จาก 2547 มิถุนายนถึง 2551 พฤศจิกายน คณะ 506 ได้
ไม่ตรงกับเงื่อนไขการทดลองรวม (ฟิก 1) สำหรับผู้ป่วย 53,
parenteral โภชนาการทดลองไม่มีทันที,
575 ผู้ป่วยซึ่งไม่ยินยอมออกจาก
ขอ 502 ที่ถูก randomised พบ
ใน 10 ศูนย์ในสกอตแลนด์
ลักษณะพื้นฐาน
ลักษณะพื้นฐานได้ดีตรงข้าม
กลุ่ม (ตารางที่ 1) คนมีอายุเฉลี่ย (SD) ของ
63.8 (14.9) ปี ผู้หญิง 89% ต้องได้ 39%
ระดับ 3 ดูแล ผู้ป่วยทางการแพทย์ได้ 25% (กำหนดเป็น
สาเหตุเข้าผ่า), และค่ามัธยฐาน
คะแนน APACHE II ถูก 20 (interquartile ช่วง 16 – 25) .
ที่ randomisation, 89% ไม่ได้รับยาปฏิชีวนะ,
และ 27% ที่ undernourished ลักษณะของ
ยังดีมีสมดุลโภชนาการสนับสนุนก่อนหน้านี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ขนาดของกลุ่มตัวอย่างและสถิติการ
ศึกษาได้รับการออกแบบในการตรวจสอบการลดลงเป็นไปได้
ของการติดเชื้อกรรมการ (มี glutamine) ภายในครั้งแรก
14 วันลดลง 15% จาก 50% เป็น 35% 340 เกี่ยวกับ
ผู้ป่วยที่จะต้องตรวจสอบความแตกต่างนี้
(พลังงาน 80% ทั้งสองด้านระดับนัยสำคัญ 5%) ที่จะ
อนุญาตให้มีการสูญเสียของผู้ป่วยเพื่อการติดตามในช่วงหก
เดือนสำหรับผลอื่น ๆ ที่มีเป้าหมายการรับสมัครการทดลอง
เป็นที่สูงเกินจริงถึง 500 ผู้ป่วยที่
ผลทั้งหมดมาวิเคราะห์บนพื้นฐานของความตั้งใจ
ที่จะรักษา (นั่นคือผู้เข้าร่วมทั้งหมดวิเคราะห์ภายใน
กลุ่มเป็น ที่พวกเขาได้รับการสุ่มโดยไม่คำนึงถึง
การปฏิบัติตามต่อมาด้วยการสนับสนุนทางโภชนาการ)
นอกจากนี้เรายังรับหน้าที่วิเคราะห์ prespecified ของหลัก
ผลในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการพิจารณาคดีหลอดเลือด
โภชนาการเป็นเวลาอย่างน้อยห้า days.10
เปรียบเทียบหลักอยู่ระหว่าง (ก) ทุก
คนที่สุ่มให้ glutamine สูตรทั้งหมดเมื่อเทียบกับ
ผู้ที่ไม่ได้จัดสรร glutamine และ (b) ทั้งหมดที่สุ่ม
ไปซีลีเนียมเป็นพิเศษเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้จัดสรร
ซีลีเนียม มาตรการผลหลัก (การติดเชื้อ
และการตาย) มีการวิเคราะห์โดยใช้สมการถดถอยโลจิสติก
ความยาวของการเข้าพักในการดูแลที่สำคัญหรือการพึ่งพาสูง
หน่วยและเฉียบพลันในโรงพยาบาลได้รับการวิเคราะห์ด้วย Cox สัดส่วน
รูปแบบที่อันตราย ระยะเวลาของการรักษาด้วย
ยาปฏิชีวนะและคะแนนโซฟาปรับเปลี่ยนการวิเคราะห์
กับการทดสอบแมนวิทนีย์-
แบบจำลองการถดถอยทั้งหมดรวมถึงตัวแปรที่แสดงให้เห็น
ว่าผู้ป่วยที่ได้รับการจัดสรรจะได้รับ glutamine
หรือซีลีเนียมและลดตัวแปร
(ไม่รวมศูนย์การพิจารณาคดี) ระดับความสำคัญสองด้าน
5% ถือเป็นหลักฐานทางสถิติ
อย่างมีนัยสำคัญและช่วงความเชื่อมั่นที่เกี่ยวข้อง
ที่ถูกคำนวณ ปฏิสัมพันธ์ระหว่าง glutamine
และซีลีเนียมได้รับการทดสอบโดยการเพิ่มปฏิสัมพันธ์
ระยะรุ่น (สองด้านระดับนัยสำคัญ 5%)
กลุ่มย่อยวิเคราะห์ที่กำหนดไว้เบื้องต้นความรุนแรงการประเมิน
ของโรค (เฉียบพลันและเรื้อรังสรีรวิทยาสุขภาพ
การประเมินผลครั้งที่สอง (APACHE II) คะแนน แยกตามแบ่ง
คะแนนและตัวแปรลด) โดยการเพิ่มการรักษา
เงื่อนไขการปฏิสัมพันธ์กลุ่มย่อยกับรุ่น เรา
ใช้ทั้งสองด้านอย่างมีนัยสำคัญระดับ 1% ในการทดสอบการรักษา
โดยกลุ่มย่อยปฏิสัมพันธ์มากขึ้นสะท้อนให้เห็นถึง
ธรรมชาติของการเก็งกำไรเหล่านี้การวิเคราะห์
ผลการ
Atotal ของผู้ป่วยที่ถูกคัดกรอง 1134 การมีส่วนร่วม
ตั้งแต่เดือนมิถุนายนปี 2004 ถึง 2008 คน 506 ไม่
ได้ตอบสนองการรวมการพิจารณาคดี เกณฑ์ (มะเดื่อ 1) สำหรับ 53 ผู้ป่วย
โภชนาการทดลองหลอดเลือดไม่สามารถใช้ได้ทันที
ที่ออกจากผู้ป่วย 575 ได้รับความยินยอมจากผู้ที่ได้รับการ
ขอ 502 ที่ได้รับการสุ่มตั้งอยู่
ใน 10 ศูนย์ในสกอตแลนด์
ลักษณะพื้นฐาน
ลักษณะพื้นฐานถูกจับคู่กันใน
กลุ่ม (ตารางที่ 1) ผู้เข้าร่วมกิจกรรมมีค่าเฉลี่ย (SD) อายุ
63.8 (14.9) ปีที่ 39% เป็นผู้หญิง 89% ที่จำเป็นใน
การดูแลระดับ 3, 25% เป็นผู้ป่วยทางการแพทย์ (กำหนดเป็น
สาเหตุที่ไม่ใช่การผ่าตัดสำหรับการเข้า) และค่าเฉลี่ย
คะแนน APACHE ที่สอง 20 (interquartile ช่วง 16-25)
ในการสุ่ม, 89% กำลังแล้วได้รับยาปฏิชีวนะ
และ 27% กำลังขาด ลักษณะของ
การสนับสนุนทางโภชนาการก่อนหน้านี้ยังมีความสมดุลกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ขนาดตัวอย่างและการวิเคราะห์ทางสถิติ
การศึกษาถูกออกแบบมาเพื่อตรวจจับ
ลดน่าเชื่อถือของรายงานการติดเชื้อ ( Glutamine ) ภายในครั้งแรก
14 วัน ลด 15 % จาก 50% ถึง 35 % ประมาณ 340
ผู้ป่วยจะต้องพบความแตกต่างนี้
( 80% พลังงานสองข้างระดับ 5% )

ให้กับการสูญเสียของผู้ป่วยเพื่อติดตามผลในช่วงหก
เดือนอื่น ๆงานทดลองเป้าหมาย
คือที่สูงขึ้นถึง 500 คน
ผลวิเคราะห์บนพื้นฐานของความตั้งใจ
รักษา ( คือผู้วิเคราะห์ในกลุ่มที่พวกเขาสามารถ

ของที่ตามมาโดยไม่สอดคล้องกับการสนับสนุนทางโภชนาการ ) .
เรายังเข้าจรการวิเคราะห์ผลเบื้องต้น
ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับสารอาหารทางหลอดเลือดดำ
ทดลองโภชนาการเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วัน ที่ 10
เปรียบเทียบหลักอยู่ระหว่าง ( )
ผู้หัวใจสูตรกลูตามีนและทั้งหมด
ผู้จัดสรรและ ( B ) ทุกคน (
ให้ซีลีเนียมเสริมกับทุกคนไม่ได้จัดสรร
ซีลีเนียม การวัดผลการศึกษา ( เชื้อ
และอัตราการตาย ) วิเคราะห์การถดถอยโลจิสติก .
ความยาวของพักในผู้ป่วยวิกฤติ หรือหน่วยพึ่งพา
สูงและในโรงพยาบาลแหลม นำมาวิเคราะห์กับ Cox Proportional
อันตรายแบบ ระยะเวลาของการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะและแก้ไขคะแนน

โซฟาถูกวิเคราะห์ด้วย Mann Whitney ทดสอบการถดถอยทั้งหมดรวมความรู้

แสดงว่าผู้ป่วยได้รับการจัดสรรจะได้รับ Glutamine
หรือซีลีเนียมและลดตัวแปร
( ไม่รวมศูนย์ทดลอง ) เป็นสองข้างระดับ
5% ถือว่าหลักฐานทางสถิติและความเชื่อมั่น

ที่ได้ ปฏิสัมพันธ์ระหว่างกลูตา
และซีลีเนียมคือการทดสอบโดยการเพิ่มปฏิสัมพันธ์
คำรูปแบบ ( สองข้างระดับ 5% ) .
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยกำหนดความรุนแรง
a priori , ประเมิน( สรีรวิทยาของโรคเฉียบพลันและเรื้อรังการประเมินสุขภาพ
2 ( Apache 2 ) คะแนนแบ่งตามคะแนนมัธยฐาน
และลดตัวแปร ) โดยการเพิ่มเงื่อนไขการรักษา
กลุ่มย่อยปฏิสัมพันธ์แบบ เรา
ใช้สองข้างระดับนัยสำคัญ 1% เพื่อทดสอบการรักษา
โดยปฏิสัมพันธ์กลุ่มย่อย สะท้อนให้เห็นถึงธรรมชาติของการเก็งกำไรมากกว่า


ผลวิเคราะห์เหล่านี้1 ) จำนวนของผู้ป่วยจากการมีส่วนร่วม
จากเดือน มิถุนายน 2547 - พฤศจิกายน 2551 ซึ่งนี่
ไม่ตรงกับเกณฑ์การพิจารณา ( ตารางที่ 1 ) 53 ) ทางหลอดเลือดดำ
ทดลองโภชนาการ ไม่สามารถใช้ได้ทันที มีผู้ป่วยจากผู้ที่ยินยอมไป

ก็ขอ ใครอยู่ที่ 502 ( 10 )


ลักษณะพื้นฐานในสกอตแลนด์ลักษณะพื้นฐานถูกจับคู่กันข้าม
กลุ่ม ( ตารางที่ 1 ) ผู้เข้าร่วมมีค่าเฉลี่ย ( SD ) อายุของ
8 ( 14.9% ) ปี 39 % เป็นผู้หญิง 89% เป็น
3 ดูแล 25% ผู้ป่วยทางการแพทย์ ( เช่น
เพราะผ่าตัดสำหรับค่าเข้าชม ) , และ Apache มัธยฐาน
2 คะแนน เป็น 20 ( ค่าพิสัยระหว่างควอไทล์ 16 – 25
ที่ randomisation ) 89 % ได้รับยาปฏิชีวนะ
และ 27 เปอร์เซ็นต์ ได้แก่ การขาดสารอาหาร .ธรรมชาติของ
สนับสนุนโภชนาการก่อนหน้านี้ยังสมดุล