Analysis of the Primary AimAnalyses

Analysis of the Primary Aim

Analyses will be performed under an intent-to-treat design; therefore all participants, including those who drop out of the study will be invited back for assessment evaluations. Methods for analyses of treatment effects in pre-post clinical trials, in the context of missing data, have recently been compared in the statistical literature [49-55]. As is well known [55], complete case analysis and last observation carried forward are not optimal methods. Traditional ANCOVA models require stringent assumptions, e.g., homogeneous variances, and the accompanying software results in exclusion of subjects with missing data. Alternative mixed modeling software (SAS, PROC MIXED), used to compute full-information maximum likelihood (FIML) estimates, permits modeling of such assumptions, and the inclusion in the analysis of participants who do not complete the follow-up assessment (on an intent-to-treat basis). Thus, an ANCOVA model, using SAS PROC MIXED will be used to allow for more flexible modeling of assumptions, treatment of missing observations and inclusion of all subjects with at least one wave of data. Based on prior analytic experience with the outcome variables, it is not expected that transformations will be necessary. The post-treatment values of continuous outcomes will be modeled as functions of baseline values, treatment and the interaction of baseline and treatment.

Prior to analyses, baseline values of all variables from each arm will be examined; however, no p values will be provided, and covariates (other than baseline values) are not proposed for inclusion in the main analyses of treatment effects. Examination of baseline differences on key variables between completers and those lost-to-follow-up will be conducted in order to inform about the nature of the missing data. Methods of examining missing data, e.g., propensity scores, EM algorithm and multiple imputation sensitivity analyses will be considered if necessary. However, thus far missing data are minimal, and may not require modeling. Participation in the program sessions is good, and the majority of respondents attended all sessions. However, if necessary, secondary analyses will be conducted in order to investigate the impact of differential participation, stratifying the participants in the MINT-TLC condition based on their degree of participation and examining differences between strata on the outcome measures at follow-up

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิเคราะห์จุดมุ่งหมายหลัก

จะดำเนินการวิเคราะห์ภายใต้แบบเจตนารักษา ดังนั้น จะเชิญผู้เข้าร่วมทั้งหมด รวมทั้งผู้ที่ออกจากการศึกษากลับสำหรับประเมินประเมิน วิธีการวิเคราะห์ผลการรักษาในโพสต์ก่อนคลินิก ข้อมูลหาย ในมีเมื่อเร็ว ๆ นี้การเปรียบเทียบวรรณคดีสถิติ [49-55] เป็น รู้จักกันดี [55], วิเคราะห์กรณีที่สมบูรณ์และเก็บข้อมูลล่าสุดที่ยกได้ไม่วิธีที่ดีที่สุด โมเดล ANCOVA แบบดั้งเดิมต้องเข้มข้นสมมติฐาน เช่น เหมือนต่าง และมาพร้อมกับซอฟต์แวร์ผลลัพธ์ในกันเรื่องข้อมูลหายไป ซอฟต์แวร์โมเดลอื่นผสม (SAS กระบวนการผสม), ใช้ในการคำนวณประเมินข้อมูลเต็มสูงสุดโอกาส (FIML) อนุญาตให้สร้างโมเดลสมมติฐานดังกล่าว และรวมในการวิเคราะห์ของผู้เรียนที่ดำเนินการประเมินติดตามผล (ตามเจตนารักษา) ดังนั้น จะใช้รูปแบบ ANCOVA ใช้ SAS กระบวนการผสมเพื่อให้โมเดลมีความยืดหยุ่นของสมมติฐาน การรักษาหายไปสังเกตและรวมทุกหัวข้อที่ มีคลื่นน้อยของข้อมูล ตามประสบการณ์ก่อนหน้านี้คู่กับตัวแปรผล ไม่คาดว่า แปลงจะจำ ค่าหลังรักษาอย่างต่อเนื่องผลลัพธ์จะถูกจำลองเป็นฟังก์ชันของค่าพื้นฐาน การรักษา และการโต้ตอบของพื้นฐานและรักษา

ก่อนวิเคราะห์ หลักค่าของตัวแปรทั้งหมดจากแต่ละแขนจะถูกตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม จะให้ค่า p ไม่ และไม่เสนอ covariates (นอกเหนือจากค่าพื้นฐาน) สำหรับการรวมในวิเคราะห์หลักรักษาผล จะดำเนินการตรวจสอบความแตกต่างพื้นฐานในตัวแปรสำคัญระหว่าง completers ที่หายไปตามขึ้นเพื่อแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับลักษณะของข้อมูลขาดหายไป วิธีการตรวจสอบข้อมูลที่หายไป เช่น คะแนนสิ่ง EM อัลกอริทึม และการวิเคราะห์ความไว imputation ต่าง ๆ จะถือว่าถ้าจำเป็น อย่างไรก็ตาม ฉะนี้ข้อมูลขาดหายไปมีน้อย และอาจไม่จำเป็นต้องสร้างโมเดล มีส่วนร่วมในเซสชันของโปรแกรมเป็นสิ่งที่ดี และส่วนใหญ่ผู้ตอบเข้าร่วมเซสชันทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ถ้าจำ เป็น วิเคราะห์รองที่จะดำเนินการตรวจสอบผลกระทบของการมีส่วนร่วมส่วนที่แตกต่าง stratifying ร่วมในสภาพมิ้นท์ TLC ตามระดับการมีส่วนร่วมและพิจารณาสถานะความแตกต่างระหว่างชั้นบนวัดผลที่ติดตาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิเคราะห์หลักมุ่งวิเคราะห์จะได้รับการดำเนินการภายใต้การออกแบบที่ตั้งใจไปรักษาดังนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดรวมทั้งผู้ที่ออกจากการศึกษาจะได้รับเชิญกลับไปการประเมินผลการประเมิน วิธีการในการวิเคราะห์ผลกระทบของการรักษาในการทดลองทางคลินิกก่อนโพสต์ในบริบทของข้อมูลที่หายไปได้รับเมื่อเร็ว ๆ นี้เมื่อเทียบกับในวรรณคดีทางสถิติ [49-55] ในฐานะที่เป็นที่รู้จักกันเป็นอย่างดี [55] การวิเคราะห์กรณีที่สมบูรณ์และการสังเกตที่ผ่านมาดำเนินการไปข้างหน้าไม่ได้วิธีการที่ดีที่สุด รูปแบบการวิเคราะห์แบบดั้งเดิมต้องใช้สมมติฐานที่เข้มงวดเช่นเป็นเนื้อเดียวกันความแปรปรวนและผลซอฟต์แวร์ที่มาพร้อมในการยกเว้นของวิชาที่มีข้อมูลที่หายไป ทางเลือกที่ซอฟต์แวร์สร้างแบบจำลองผสม (SAS, PROC ผสม) ที่ใช้ในการคำนวณข้อมูลเต็มรูปแบบความน่าจะเป็นสูงสุด (FIML) ประมาณการอนุญาตให้สร้างแบบจำลองของสมมติฐานดังกล่าวและรวมอยู่ในการวิเคราะห์ของผู้เข้าร่วมที่ไม่ได้ดำเนินการประเมินผลการติดตาม (บน เป็นความตั้งใจที่จะไปรักษา) ดังนั้นรูปแบบการวิเคราะห์โดยใช้ SAS PROC ผสมจะใช้ในการอนุญาตให้มีการสร้างแบบจำลองที่มีความยืดหยุ่นมากขึ้นของสมมติฐานการรักษาของการสังเกตที่หายไปและรวมของทุกวิชาที่มีอย่างน้อยหนึ่งในคลื่นของข้อมูล ขึ้นอยู่กับประสบการณ์การวิเคราะห์ก่อนที่มีตัวแปรผลที่ได้มันก็ไม่ได้คาดหวังว่าการเปลี่ยนแปลงจะมีความจำเป็น ค่าการโพสต์การรักษาอย่างต่อเนื่องของผลลัพธ์ที่จะได้รับการจำลองเป็นฟังก์ชั่นพื้นฐานของค่ารักษาและการมีปฏิสัมพันธ์ของพื้นฐานและการรักษาก่อนที่จะมีการวิเคราะห์ค่านิยมพื้นฐานของตัวแปรทั้งหมดจากแขนแต่ละข้างจะถูกตรวจสอบ แต่ไม่มีค่าพีจะได้รับ และตัวแปร (นอกเหนือจากค่าพื้นฐาน) ไม่ได้รับการเสนอเพื่อรวมไว้ในการวิเคราะห์ผลกระทบหลักของการรักษา การตรวจสอบความแตกต่างพื้นฐานอยู่กับตัวแปรที่สำคัญระหว่างการจนเสร็จสิ้นและผู้ที่สูญเสียการติดตามจะได้รับการดำเนินการในการสั่งซื้อเพื่อแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับลักษณะของข้อมูลที่หายไป วิธีการในการตรวจสอบข้อมูลที่หายไปเช่นคะแนนนิสัยชอบขั้นตอนวิธีอีเอ็มและความไวการกล่าวหาหลายวิเคราะห์จะได้รับการพิจารณาในกรณีที่จำเป็น อย่างไรก็ตามข้อมูลที่ขาดหายไปไกลจึงมีน้อยและอาจไม่จำเป็นต้องมีการสร้างแบบจำลอง มีส่วนร่วมในการประชุมของโปรแกรมเป็นสิ่งที่ดีและส่วนใหญ่ของผู้ตอบแบบสอบถามเข้าร่วมประชุมทั้งหมด แต่ถ้าจำเป็นการวิเคราะห์รองจะได้รับการดำเนินการเพื่อตรวจสอบผลกระทบของการมีส่วนร่วมที่แตกต่างกัน, stratifying ผู้เข้าร่วมอยู่ในสภาพ MINT-TLC ขึ้นอยู่กับระดับของการมีส่วนร่วมและความแตกต่างระหว่างการตรวจสอบชั้นเกี่ยวกับมาตรการผลที่ตามมา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การวิเคราะห์หลักเป้าหมาย

~ จะดำเนินการภายใต้ความตั้งใจในการรักษาออกแบบ ดังนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมด รวมทั้งผู้ที่ออกจากการศึกษาจะเชิญกลับมาประเมินผลการประเมิน วิธีการวิเคราะห์ผลในการโพสต์ก่อนการทดลองทางคลินิกในบริบทของข้อมูลสูญหาย เพิ่งถูกเปรียบเทียบในวรรณกรรมทางสถิติ [ 49-55 ]เป็นที่รู้จักกันดี [ 55 ] สมบูรณ์กรณีการวิเคราะห์และการสังเกตสุดท้ายยกยอดไม่ได้เป็นวิธีการที่เหมาะสมที่สุด ตามแบบดั้งเดิมต้องใช้สมมติฐานที่เข้มงวด เช่น เอกพันธ์ ความแปรปรวน และมาพร้อมกับซอฟต์แวร์ผลในการยกเว้นวิชาที่มีข้อมูลที่หายไป ทางเลือกที่ผสมซอฟต์แวร์แบบจำลอง ( SAS , ทองแดงผสม )ใช้เพื่อคำนวณความน่าจะเป็นสูงสุดข้อมูลเต็ม ( fiml ) ประมาณการให้แบบจำลองสมมติฐานดังกล่าว และรวมไว้ในการวิเคราะห์ของผู้เข้าร่วมที่ไม่สมบูรณ์ การติดตามผลการประเมิน ( ตามความตั้งใจในการรักษาพื้นฐาน ) ดังนั้น การใช้ proc SAS ANCOVA แบบผสมจะถูกใช้เพื่อให้รูปแบบของความยืดหยุ่นมากขึ้นของสมมติฐานการสูญหายและการรวมของกลุ่มตัวอย่างทั้งหมดอย่างน้อยหนึ่งคลื่นของข้อมูล ตามแบบก่อนประสบการณ์กับตัวแปรผล ไม่คาดหวังว่า การจะเป็น ค่าของผลอย่างต่อเนื่อง การจะสร้างเป็นฟังก์ชันของค่าพื้นฐาน , การรักษาและการรักษาและการรักษา .

ก่อนการวิเคราะห์คือค่าของตัวแปรทั้งหมดจากแขนแต่ละจะถูกตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม ไม่มี P ค่าจะมีให้ และความรู้อื่น ๆ ( กว่า baseline ค่า ) จะไม่เสนอให้รวมไว้ในการวิเคราะห์หลักของผลรักษา การตรวจสอบพื้นฐานความแตกต่างในตัวแปรหลักระหว่าง completers และผู้สูญเสียการติดตามจะดำเนินการเพื่อที่จะแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับธรรมชาติของข้อมูลที่หายไป .วิธีการตรวจสอบข้อมูลที่ขาดหายไป เช่น คะแนนความโน้มเอียง เอ็มขั้นตอนวิธีและหลายการใส่ความไวการวิเคราะห์จะพิจารณา หากจำเป็น อย่างไรก็ตาม ป่านนี้ข้อมูลสูญหายน้อยที่สุด และอาจต้องมีแบบ การมีส่วนร่วมในโปรแกรมการประชุมเป็นสิ่งที่ดี , และส่วนใหญ่ของผู้ตอบแบบสอบถามเข้าร่วมประชุมทั้งหมด อย่างไรก็ตาม , ถ้าจำเป็น6 มัธยมศึกษาจะดำเนินการเพื่อตรวจสอบผลกระทบของการ stratifying ค่า , ผู้เข้า mint-tlc เงื่อนไขขึ้นอยู่กับระดับของการมีส่วนร่วมและตรวจสอบความแตกต่างระหว่างชนชั้นในผลการวัด ติดตามผล